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MedizinGentherapie gegen Krebs in den USA zugelassen

MedizinGentherapie gegen Krebs in den USA zugelassen

In den USA ist ab sofort die erste Immuntherapie verfügbar, die sich genmanipulierter menschlicher T-Zellen bedient.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat am Mittwoch die Zulassung für Kymriah (Tisagenlecleucel, CTL019) zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) erteilt. Später werden sie den Kranken als Infusion wieder verabreicht und sollen dann Krebszellen erkennen und zerstören können. Die von Novartis entwickelte Therapie nutzt ein Virus, um die weissen Blutzellen der Patienten genetisch zu verändern. Der Preis von 475'000 USD pro Behandlung bewegt sich seiner Meinung nach am unteren Rand der Schätzungen.

"Wir stoßen damit zu einer neuen Grenze bei den medizinischen Innovationen vor, indem es möglich wird, patienteneigene Zellen so zu programmieren, dass sie die tödlichen Krebszellen attackieren", äußerte der FDA-Komissar Dr. Scott Gottlieb in einer Mitteilung der FDA. Die Basis dafür waren die von Novartis eingereichten Ergebnisse mit der CAR-T-Zelltherapie bei 63 Patienten, die zwischen April 2015 und August 2016 behandelt worden waren. Es sei dies die erste Gentherapie, die in den USA zugelassen werde, hatte es geheissen. Nach der Neuprogrammierung werden die T-Zellen, nun CTL019 genannt, wieder in das Blut des Patienten injiziert. Die Therapie kann nur in speziell zertifizierten Behandlungszentren mit besonders geschultem Personal durchgeführt werden. In diesem Fall werden nun T-Zellen produziert, die sich gegen das CD19-Protein auf Leukämiezellen richten. Die nationale Arzneimittelbehörde FDA würdigte die Genehmigung der Kymriah genannten Therapie als "historisch". Im vergangenen März wurde dann ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt. Die Beratung des zuständigen Ausschusses der FDA hatte im Juli für großes Medieninteresse gesorgt.

Für Analysten ist der positive Entscheid daher keine Überraschung.

Gleichwohl markiere die Zulassung einen "Paradigmenwechsel, wie Krebspatienten behandelt werden", meint Bernstein in einem ersten Kommentar.

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Noch euphorischer ist der Experte der ZKB.

Novartis sieht die Zulassung als einen Durchbruch in der Krebstherapie, wie sie in einer Telefonkonferenz gestern Abend betonte.

Der Preis für die Immuno-Zelltherapie wird vom Pharmakonzern für die gesamte Behandlung auf 475'000 $ festgelegt.

Der Analyst von Baader Helvea sieht die Zulassung primär als "Weihnachtsgeschenk" für Patienten mit der ALL-Krankheit. Den Umsatzbeitrag schätzt er hingegen auf nur 200 Mio USD, und der Beitrag zum Gewinn sei wohl vernachlässigbar.

Vontobel schätzt den Umsatz mit Kymriah bei ALL sogar höchstens auf 92 Millionen Dollar. In Börsenkreisen wird dem Novartis-Medikament bereits ein potenzieller Jahresumsatz von über einer Milliarde Dollar zugetraut.

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